et
ru
en
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 (edaspidi IVDR) ja (EL) 2017/745 (edaspidi MDR) on sätestanud, et meditsiinilaboris pakutav teenus peab vastama uutele kokkuleppelistele tingimustele. Seoses IVDR ja MDR määruste rakendamistega erinevates faasides on meditsiinilabor SYNLAB teostamas üleminekut uuele testimisplatvormile infektsioonhaiguste molekulaardiagnostikas. Senised akrediteeritud isevalmistatud ehk in-house paneeluuringud (Luminex xMAP® tehnoloogial põhinev) vahetatakse välja Seegene tooteportfelli vastu alates 4. novembrist.
Seegene testimisplatvorm võimaldab jätkata infektsioonhaiguste automatiseeritud kompleksse diferentsiaaldiagnostikaga, mille eelisteks on:
- sündroomipõhine lähenemine;
- sarnaseid sümptomeid põhjustavate haigustekitajate kiire ja täpsem tuvastamine;
- terviklik lähenemine patsiendile;
- diagnoosimise kiiruse ja ravi kvaliteedi parandamine.
Üleminekuga tagame, et Teile vajalikud parameetrid (nii üksikanalüüsid kui ka paneeluuringud) jääksid kättesaadavaks, kuid uus testimisplatvorm võimaldab ka olemasolevat valikut kaasajastada (näiteks bakteriaalse vaginoosi diagnostika jm). Uue tootja testimisplatvorm toob kaasa muudatusi teatud testide sisus ja valikus.
Mis muutub?
Kõige rohkem muutub suguliselt teel levivate infektsioonide (STLI) laboratoorne diagnostika:
- Üksikanalüüsidest jäävad valikusse ainult Chlamydia trachomatis (sh LGV), Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis.
- STLI DNA paneelis kaob eraldi parameetrina Chlamydia trachomatis LGV, mis jääb edaspidi tuvastatavaks koos Chlamydia trachomatisega.
- STLI DNA laiendatud paneel senisel kujul kaob. Eraldi paneeli on kokku koondatud Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum ja Ureaplasma parvum, mida saab lisada nt STLI paneeli juurde.
Uue paneeli hind on 2×66608 (45,22€). - STLI DNA haavandi paneeli lisanduvad tsütomegaloviirus (CMV) ja tuulerõugeviirus (VZV).
Paneeli uus hind on 3×66608 (67,83€).
Paneeli sisu: Herpes simplex virus 1, Herpes simplex virus 2, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi, Chlamydia trachomatis LGV, CMV, VZV. - Kõrge riski HPV genotüpeerimisel ei tuvastata edaspidi genotüüpe 53 ja 82. Tuvastatavaks jäävad genotüübid 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68.
- Bakteriaalse vaginoosi (BV) diagnoosimiseks tuleb 2 uut paneeli:
- Bakteriaalse vaginoosi ja trihhomoniaasi DNA paneel – aeroobse vaginiidi kahtluse korral, kui kandidoos on välistatud.
Uue paneeli hind on 3×66608 (67,83€).
Paneeli sisu: Atopobium vaginae, Gardnerella vaginalis, Lactobacillus spp, Mobiluncus spp ja Trichomonas vaginalis. - Bakteriaalse vaginoosi ja vaginiidi tekitajate DNA paneel – esmaseks valikuks BV kahtluse korral.
Uue paneeli hind on 4×66608 (90,44€).
Paneeli sisu: Atopobium vaginae, Gardnerella vaginalis, Lactobacillus spp, Mobiluncus spp ja Trichomonas vaginalis, Candida albicans ja Candida spp.
- Bakteriaalse vaginoosi ja trihhomoniaasi DNA paneel – aeroobse vaginiidi kahtluse korral, kui kandidoos on välistatud.
Vastustele lisandub täpsem interpretatsioon BV kohta.
BV paneelide liikmeid üksikanalüüsidena tellida ei saa (sh Candida sp). Ainult kandidoosi kahtluse korral soovitame tellida mikrobioloogilist seente külvi.
Anogenitaalsete infektsioonide diagnostikas toimuvad järgmised muudatused:
- Herpes- ja tuulerõugeviiruseid üksikanalüüsidena tellida ei saa, vaid on kokku koondatud ühte kolmikpaneeli HSV1, HSV2, VZV DNA paneel.
Uue paneeli hind on 2×66608 (45,22€).
Paneeli sisu: Herpes simplex virus 1, Herpes simplex virus 2, VZV - Nahaseente DNA paneelis (endine Dermatofüütide DNA paneel) eristatakse edaspidi Epidermophyton floccosum liiki, Trichopyton tonsurans liiki, Trichopyton mentagrophytes liikide gruppi, Trichopyton rubrum liikide gruppi ja Microsporum liikide gruppi. Paneelis on tuvastatav ka Candida albicans.
Paneeli uus hind on 3×66608 (67,83€).
Paneeli sisu:- Epidermaphyton floccosum
- Trichophyton tonsurans
- Trichophyton mentagrophytes liikide grupp, mille hulka kuuluvad mentagrophytes/ verrucosum/ interdigitale/ tonsurans/ erinacei/ benhamiae
- Trichophyton rubrum liikide grupp, mille hulka kuuluvad rubrum/ soudanense/ violaceum
- Microsporum liikide grupp, mille hulka kuuluvad canis/ audouinii
- Candida albicans
Uuringute muudatused kajastuvad ka Teie programmis olevas SYNLABi tellimislistis alates 4. novembrist.
Muudatuste koondtabeliga saate lähemalt tutvuda SIIN (kliki lingile).
Proovimaterjale säilitatakse laboris peale proovi saabumist ja uuringu teostamist 7 päeva. Nende päevade jooksul on vajadusel võimalik teha lisatellimusi.
Selle muudatuse raames ei muutu kasutatavad proovivõtutarvikud (kliki lingile).
Küsimuste korral võtke julgelt ühendust SYNLABi klienditoe (17123, klienditugi@synlab.ee) või oma kliendihalduriga.
