В лаборатории молекулярной диагностики SYNLAB поменяется платформа тестирования

Регламенты Европейского парламента и Совета Европейского союза номер 2017/746 (далее по тексту «IVDR») и 2017/745 (далее по тексту «MDR») устанавливают требование, в соответствии с которым предлагаемая медицинской лабораторией услуга должна соответствовать новым договорным условиям. В связи с внедрением практики применения регламентов IVDR и MDR на различных этапах медицинская лаборатория SYNLAB осуществляет переход на использование новой платформы тестирования при молекулярной диагностике инфекционных заболеваний. Использовавшиеся до сих пор аккредитованные инхаусные панельные исследования (на основе технологии Luminex xMAP^®) начиная с 4 ноября будут заменены на линейку анализов от Seegene.

Платформа тестирования от Seegene позволит продолжить проведение автоматизированной комплексной дифференциальной диагностики инфекционных заболеваний и будет отличаться следующими преимуществами:

• синдромный подход;
• быстрое и более точное выявление патогенов, вызывающих появление схожих симптомов;
• целостный подход к пациенту;
• более быстрая постановка диагноза и более высокое качество лечения.

Благодаря этому переходу будет сохранена доступность  необходимых Вам параметров (как отдельных анализов, так и панельных исследований). Однако новая платформа тестирования также позволит обновить линейку доступных анализов (например, в части диагностики бактериального вагиноза).

Что изменится?

Использование платформы тестирования от нового производителя повлечёт за собой определённые изменения в перечне доступных анализов и в их содержании. Изменения затронут в наибольшей степени лабораторную диагностику инфекций, передающихся половым путём (STLI):

• Из отдельных анализов доступными останутся только анализы на Chlamydia trachomatis (в т. ч. LGV), Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis.
• Из ДНК-панели анализов на STLI (STLI DNA paneel) исчезнет Chlamydia trachomatis LGV в качестве отдельного параметра (в дальнейшем будет определяться в рамках анализа на Chlamydia trachomatis в целом).
• Расширенная ДНК-панель анализов на STLI (STLI DNA laiendatud paneel) перестанет быть доступной в прежнем виде. В состав отдельной панели будут объединены анализы на Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, которую можно будет выбрать, например, в дополнение к панели анализов на STLI.
  Стоимость новой панели: 2×66608 (45,22 €).
• В состав ДНК-панели «STLI DNA haavandi paneel» будут дополнительно включены цитомегаловирус (CMV) и вирус ветряной оспы (VZV).
  Новая стоимость панели: 3×66608 (67,83 €).
  Панель включает: Herpes simplex virus 1, Herpes simplex virus 2, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi, Chlamydia trachomatis LGV, CMV, VZV.
• При генотипировании ВПЧ (HPV) высокого риска более не будут выявляться генотипы 53 и 82. Определяемыми останутся генотипы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68.
• Для диагностирования бактериального вагиноза (BV) будет добавлено 2 новых панели:
  • ДНК-панель анализов на возбудителей бактериального вагиноза и трихомониаза (bakteriaalse vaginoosi ja trihhomoniaasi DNA paneel) – при подозрении на аэробный вагинит, когда наличие кандидоза исключено.
    Стоимость новой панели: 3×66608 (67,83 €).
    Панель включает: Atopobium vaginae, Gardnerella vaginalis, Lactobacillus spp, Mobiluncus spp и Trichomonas vaginalis.
  • ДНК-панель анализов на возбудителей бактериального вагиноза и вагинита (bakteriaalse vaginoosi ja vaginiidi tekitajate DNA paneel) — первичный вариант при подозрении на BV.
    Стоимость новой панели: 4×66608 (90,44 €).
    Панель включает: Atopobium vaginae, Gardnerella vaginalis, Lactobacillus spp, Mobiluncus spp и Trichomonas vaginalis, Candida albicans и Candida spp.

К результатам будет также добавлена более точная интерпретация результата анализа на BV.

Отдельные компоненты BV-панелей в качестве отдельных анализов (в т. ч. Candida sp) заказывать будет нельзя. При подозрении только на кандидоз рекомендуем заказывать микробиологический посев на грибки.

В части диагностики аногенитальных инфекций произойдут следующие изменения:

• Тестирование на вирусы герпеса и ветряной оспы в качестве отдельных анализов заказать будет нельзя, вместо этого они будут объединены в одну трёхкомпонентную ДНК-панель — HSV1, HSV2, VZV DNA paneel.
  Стоимость новой панели: 2×66608 (45,22 €).
  Панель включает: Herpes simplex virus 1, Herpes simplex virus 2, VZV
• В ДНК-панели на кожные грибки (nahaseente DNA paneel) (прежняя ДНК-панель на дерматофиты [Dermatofüütide DNA paneel]) в дальнейшем будут различимы: вид Epidermophyton floccosum, вид Trichopyton tonsurans, группа видов Trichopyton mentagrophytes, группа видов Trichopyton rubrum и группа видов В рамках панели будет также выявляться Candida albicans.

Новая стоимость панели: 3×66608 (67,83 €).

Панель включает:

• • Epidermophyton floccosum
  • Trichophyton tonsurans
  • Группа видов Trichophyton mentagrophytes, включая mentagrophytes / verrucosum / interdigitale / tonsurans / erinacei / benhamiae.
  • Группа видов Trichophyton rubrum, включая rubrum / soudanense / violaceum.
  • Группа видов Microsporum, включая canis / audouinii.
  • Candida albicans

Начиная с 4 ноября изменение перечня исследований будет отражено также в списке заказов для лаборатории SYNLAB, имеющемся в Вашей программе. Со сводной таблицей изменений  Вы можете ознакомиться более подробно здесь.

Образец материала будет храниться в лаборатории 7 дней после его доставки в лабораторию и проведения анализа. В течение этих дней при необходимости можно оформлять дополнительные заказы.

Эти изменения никак не затронут используемые принадлежности для взятия образцов.

При наличии вопросов свяжитесь со службой поддержки клиентов SYNLAB (тел. 17123, klienditugi@synlab.ee) или со своим специалистом по работе с клиентами.