Какие тесты использовать для диагностики COVID-19?

В связи с пандемией COVID-19 за последние несколько месяцев на рынке появилось около 200 различных диагностических тестов (в т.ч. так называемые экспресс-тесты) для выявления COVID-19, а также с каждым днем растет количество производителей тестов и их посредников (источник: https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/). В то же время в СМИ говорят о нехватке рессурсов, в том числе диагностических средств. В данной ситуации как у медицинских работников, так и у обычных граждан возникает вопрос, почему данные тесты не используются у нас, а также каким из тестов можно доверять.

На данный момент для диагностики SARS-CoV-2 имеются следующие возможности:

  • выявление вирусной нуклеиновой кислоты (РНК);
  • выявление вирусного антигена (белки);
  • выявление антител против вируса, возникающих в организме.

Метод обнаружения вирусной РНК используется как в Эстонии, так и во всем мире для первичной диагностики и выявления случаев заболевания COVID-19. Преимущество теста заключается в его способности обнаруживать наличие вируса уже на ранней стадии заболевания, что помогает незамедлительно ввести карантин. Еще одним преимуществом теста является достоверность результатов. Вирусная РНК может быть обнаружена при помощи так называемого классического метода ПЦР (полимеразной цепной реакции) в реальном времени (real-time PCR, Polymerase chain reaction), для которого необходима специальная аппаратура и обученные лабораторные специалисты, а также налаженный лабораторный процесс. Аналогичный метод используется в лабораториях Департамента здоровья, SYNLAB и некоторых больницах, таким образом можно провести большое количество исследований. Кроме того, в больницах в отделениях приемного покоя и интенсивной терапии целесообразно выявление вирусной РНК также посредством технологий POCT (Point-of-care testing), которые не требуют наличия специально обученного персонала и чья пропускная способность ниже, однако скорость получения результатов выше. Выявление вирусной РНК является единственной методикой, которую на данный момент акцептирует как  Всемирная организация здравоохранения (WHO), так и Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) (источники: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-covid-19-pandemic; https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331509/WHO-COVID-19-lab_testing-2020.1-eng.pdf).

Предлагаемые (экспресс-) тесты для выявления антигена, как правило, имеют очень низкую чувствительность по сравнению с методом выявлением вирусной РНК, что дает много ложноотрицательных результатов. Их использование скорее принесет больше вреда, чем пользы – многие инфекционно опасные пациенты с COVID-19, чьи тесты дали ложноотрицательные результаты, могут прекратить карантин. Фактически это означает, что в дополнение к перепроверке немногочисленных позитивных результатов в фазе выздоровления, появится необходимость проверить повторно много ложноотрицательных результатов, чтобы получить адекватную картину. В соответствии с недавними рекомендациями ВОЗ относительно стратегии лабораторной диагностики COVID-19, в настоящее время тесты на антигены не рекомендуются для клинической диагностики.

Тест на антитела к возбудителю COVID-19 определяет реакцию организма на вирус,  для развития которой необходимо определенное время. Согласно данным последних исследований, антитела к коронавирусу появляются через 10 дней после появления симптомов заболевания (источник: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30196-1/fulltext). Поскольку в течение всего этого времени пациент инфекционно опасен, ясно, что тест на антитела не подходит для ранней диагностики заболевания и принятия решения относительно необходимости карантина. Тем не менее, как ВОЗ, так и ECDC признали, что выявление антител может потребоваться для проведения дальнейших эпидемиологических исследований. Для анализа на антитела в качестве пробного материала используется кровь.

Большинство предлагаемых на данный момент экспресс-тестов основаны на выявлении антител к вирусу. В дополнение к тому факту, что данные тесты не подходят для раннего выявления заболевания, отсутствует тажке обзор качества предоставляемых тестов (в т.ч. относительно их чувствительности и специфичности).

В итоге, согласно имеющимся на сегодняшний день знаниям и технологиям, единственным надежным методом ранней диагностики и выявления инфекционных случаев заболевания COVID-19 является проводимый в лаборатории тест на выявление вирусной РНК SARS-CoV-2, который в основном делается из мазка, взятого тампоном из носоглотки.

Много также говорится и о нехватке диагностических средств в мире, что является правдой, из-за всемирного распространения вируса, и вследсвтвие этого необходимость в диагностике выросла в разы. Однако, возможности производителей диагностикумов и соответвующей аппаратуры адаптируются к постоянно растущему спросу, все необходимое постоянно производится и поставляется. В настоящее время в Эстонии ситуация с выявлением вирусной РНК  находится под контролем, лаборатории в состоянии проводить достаточное количество анализов. Райнар Аамисепп, глава лаборатории SYNLAB, которая проводит наибольшее количество анализов на выявление вирусной РНК SARS-CoV-2, прокомментировал ситуацию следующим образом: «Таллиннская лаборатория SYNLAB Eesti имеет достаточное количество диагностикумов и аппаратуры необходимой для надежного тестирования COVID-19, мы запустили параллельные диагностические процессы в лаборатории, в несколько раз увеличели количество специалистов в соответствующем отделении лаборатории, организовали работу в режиме 24/7. Помимо этого, мы в сотрудничестве с нашими партнерами обеспечили сбор проб и логистику в достаточном объеме, чтобы удовлетворить потребности в лабораторной диагностики COVID-19 по всей Эстонии. Во многих больничных лабораториях имеются соответствующие возможности для выявления вирусного РНК для быстрой диагностики на месте».

Клинический микробиолог др. Пауль Наабер также добавил: «Поскольку Эстония обладает достаточными возможностями для предоставления адекватных методов обнаружения вирусной РНК для диагностики и выявления случаев заболевания COVID-19, то в настоящее время нет необходимости внедрять (экспресс-) тесты, не рекомендованные различными международными специализированными организациями. На мой взгляд, это сделало бы диагностику COVID-19 более запутанной».